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瑞德西韋中度新冠患者三期試驗結果公布:療效有限

閱讀數:2580 2020-06-02 10:27 來源:新京報
與標準治療相比,瑞德西韋10日療程結果尚未達到統計學意義。

美國時間6月1日,吉利德科學(以下稱吉利德)宣布中度新型冠狀病毒肺炎住院患者SIMPLE三期試驗的概要結果,可謂喜憂參半。接受瑞德西韋5日療程的患者在第11天時更易出現臨床改善,且改善相比較于標準治療組高出65%。但與標準治療相比,瑞德西韋10日療程結果尚未達到統計學意義。

這項開放標簽研究評估了在研抗病毒藥物瑞德西韋5日和10日療程與單一標準治療相比較的治療效果。研究表明,接受瑞德西韋5日療程的患者在第11天時更易出現臨床改善,且改善相比較于標準治療組高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。與標準治療相比,瑞德西韋10日療程同樣有利于改善臨床表現,結果趨向于但尚未達到統計學意義(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。在這兩個治療組中,都沒有發現瑞德西韋新的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內提交完整數據,以在同行評審期刊上發表。

在本研究中,確診為新型冠狀病毒肺炎感染、有肺炎證據且無血氧水平降低的住院患者被隨機分配(1:1:1),以接受開放標簽瑞德西韋5日療程或10日療程,或接受單一的標準治療。研究主要終點是第11天時以7分量表評估的臨床狀態,從出院到增加氧氣和呼吸機支持水平到死亡。次要的研究目標是,與標準治療相比,接受瑞德西韋治療組不良事件發生率。在第11天,與標準治療組相比,接受瑞德西韋5日療程的小組中,較高比例患者獲得了臨床改善,達到了統計學意義上的≥1分的等級改善(P=0.026)。此外,標準治療組與接受瑞德西韋治療的小組相比,臨床惡化或死亡沒有顯著的統計學上的增加。

吉利德首席醫療官、醫學博士Merdad Parsey表示,“今天我們得到了更多數據,這將進一步指引我們研究的方向,其中包括評估在病程早期介入治療、對危重患者采取與其他療法的聯用、兒科研究和不同劑型的研發?!?/p>

目前,瑞德西韋在日本被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者。在日本以外,瑞德西韋是一種尚未獲批的在研藥物。美國食品和藥物管理局授予瑞德西韋緊急使用授權(EUA),用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥住院患者;該授權是臨時性的且不取代正式的新藥申請提交、審查和審批程序。5月26日,英國衛生和社會保健部宣布,抗病毒藥物瑞德西韋將用于符合一定臨床標準的新型冠狀病毒肺炎住院患者,以支持他們的康復。

編輯丨陳程

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